Kompetenzerweiterung und Unterstützung bei der Entwicklung von medizinischer Software unter dem regulatorischen Rahmen der MDR & IVDR im akademischen Umfeld
Arbeitspakete
AP1: Konzept
In diesem Arbeitspaket sollen Konzepte zur Etablierung der Arbeit entwickelt werden. Es wird eine IT-Infrastruktur für die gemeinsame Arbeit aufgebaut und Strukturen für einen regelmäßigen Austausch geschaffen. Expert*innen und Interessierte mit spezifischen regulatorischen Fragestellungen können sich im Modell einer Arbeitsgruppe beteiligen. Es werden Schulungs- und Beratungskonzepte entwickelt. Auch Anleitungen, Checklisten und Tutorials werden erstellt. Hierfür müssen die Bedürfnisse und Anforderungen ermittelt werden, um zielgerichtete Inhalte zu produzieren. Damit die Ergebnisse wie die Technische Dokumentation oder Fragen zu rechtlichen Sachverhalten adressiert werden, ist ein Budget für die Beauftragung einer benannten Stelle geplant und die Beauftragung eines Rechtsgutachtens. Das Rechtsgutachten soll in der Schriftenreihe der TMF veröffentlicht werden.
Das Simulationslabor wird in diesem Arbeitspaket beschafft und installiert. Die Konzepte werden in AP2 umgesetzt.
AP2: Ausarbeitung der Translationsstrategien
Die Translationsstrategie ist ein mehrstufiger Prozess, der aus einer Orchestrierung von Aufgaben besteht, die auf inter-disziplinäre Weise gelöst werden müssen. Die Translationsstrategie beinhaltet immer eine Bestandsaufnahme der Ziele, die Forscher*innen erreichen möchten: wird z. B. eine Ausgründung angestrebt oder die Evaluierung der Leistungsfähigkeit einer Diagnose-App oder die Wirksamkeit einer Software, die Vorschläge zur Therapieunterstützung macht. Die Forschungs-frage steht dabei immer im Mittelpunkt. Ausgehend von diesem Ziel müssen Ressourcen und Finanzierung diskutiert und eingeplant werden. Die Aufgaben münden in einen Strukturaufbau der die Entwicklung aber auch den Betrieb und die Vernetzung und das Qualitätsmanagement adressiert. Fast jedes Projekt erfordert eine Form des Qualitätsmanagements (QM). Der Aufbau eines solchen Systems erfordert entsprechendes Personal, das als Qualitätsmanagementbeauftragte qualifiziert sein muss. Zum QM gehören u.a. die Lenkung und Prüfung aller Dokumente, die Beschaffungsverfolgung und Vigilanzsysteme sowie die Steuerung aller Korrekturmaßnahmen.
AP3: Projektkoordination und -management
Dieses Arbeitspaket umfasst die Koordination der Arbeiten des gesamten Konsortiums und die Kommunikation untereinander, die Organisation und Durchführung regelmäßiger Projekttreffen, die Projektdokumentation, die Bericht-erstattung sowie die Öffentlichkeitsarbeit, die Kommunikation mit den externen Kliniken und die Einholung des erforderlichen Rechtsgutachtens. Darüber hinaus werden die Wissenschaftskommunikation und die beratenen Strukturen eine wichtige Aufgabe sein, um den Herstellungsprozess und die Sicherheit für den Patienten darzustellen. Alle Projektpartner sind an diesem Arbeitspaket beteiligt, um eine enge Zusammenarbeit zu gewährleisten. Die Koordination erfolgt unter Einbeziehung der Partner über die TMF-Geschäftsstelle.